衡陽市中心醫(yī)院順利通過藥物臨床試驗機構備案

2022年1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布信息顯示，衡陽市中心醫(yī)院順利通過國家藥物臨床試驗機構備案，這標志著該院已具有開展藥物臨床試驗的資格，有利于提升科研能力和醫(yī)療水平。

2021年2月，衡陽市中心醫(yī)院成立藥物臨床試驗機構，嚴格按照法律法規(guī)要求，成立藥物臨床試驗倫理委員會，制定規(guī)范的機構體系文件，包括崗位職責、管理制度、標準操作規(guī)程（SOP)和設計規(guī)范等內容，參考全國臨床科室承接藥物臨床試驗的項目數(shù)進行科室排名，排名靠前的腫瘤科、內分泌科、心血管內科、消化內科和神經(jīng)內科5個科室作為第一批備案的專業(yè)科室申報，選派專業(yè)科室主要研究者外出進修學習，邀請外院專家蒞臨指導，開展院內培訓和組織網(wǎng)上考試，提升機構、倫理和備案科室人員的整體素質，確保后期藥物臨床試驗的質量。

2022年1月9日上午，湖南省藥物評價產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟組織4位專家來院開展藥物臨床試驗機構資格認定進行現(xiàn)場評估，并召開評估首次會議。專家組分別從軟硬件設施、機構、倫理及各專業(yè)科室體系文件、組織人員構架、人員檔案、培訓資料、試驗藥物的儲存與管理等方面進行了嚴格的檢查，并對相關研究人員進行現(xiàn)場提問和搶救設備操作演練考核。

現(xiàn)場檢查結束后，評估專家組對該院藥物臨床試驗機構資格認定進行了意見反饋，對該院機構、倫理及各專業(yè)科室GCP前期建設工作給予了充分的肯定，也對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出了整改意見和建議。該院相關負責人在表態(tài)發(fā)言中表示，針對專家組提出的建議，醫(yī)院將盡快整改到位，繼續(xù)加強人員培訓，把GCP工作做實、做細，在保證質量安全的情況下更好的保證受試者的權益。