倫理審查資料遞交流程及注意事項(xiàng)

一、初始審查

總流程：在機(jī)構(gòu)受理審批簽字后（一）遞交電子版資料（無簽字蓋章版）→（二）形式審查并修改補(bǔ)充→（三）整理紙質(zhì)版資料并簽字蓋章遞交，確定審查形式（此為倫理正式接收時(shí)間）→（四）資料掃描替換原“無簽字蓋章”版發(fā)倫理秘書存檔→（五）倫理費(fèi)用支付→（六）主審委員預(yù)審→（七）郵寄15份精簡版資料→（八）遞交初始審查PPT(PI匯報(bào))→（九）確定上會(huì)時(shí)間并召開會(huì)議→（十）領(lǐng)取批件。

具體說明：

（一）遞交電子版資料（無簽字蓋章版）：

    要求：參照“倫理文件夾目錄（清單）”（見附件1）整理，根據(jù)頁碼（P）進(jìn)行排序命名（示例如圖1），為避免來回簽字蓋章的麻煩，此次遞交電子版資料可無簽字蓋章。

                                                            圖1

（二）形式審查并修改補(bǔ)充

    要求：對(duì)于形式審查存在問題及需補(bǔ)充材料，倫理委員會(huì)將以“初始形式審查意見表”（附件2）形式反饋CRA,CRA在“初始形式審查意見表”上回復(fù)。

（三）整理紙質(zhì)版資料并簽字蓋章遞交紙質(zhì)版文件資料                        

要求：根據(jù)以上整理好的電子版資料順序整理紙質(zhì)版資料并簽字蓋章，倫理委員會(huì)只需一式一份，要求：

1 黑色文件夾，厚度適中；

2 制作好文件夾側(cè)面標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包含項(xiàng)目名稱、NMPA等內(nèi)容，（示例如圖2）：

                                                    圖2

3  紙質(zhì)版資料裝訂順序示例：

                                                    圖3

（四）資料掃描替換原“無簽字蓋章”版發(fā)倫理秘書存檔。

將原來所有未簽字蓋章部分掃描替換成簽字蓋章版本（注意不要遺漏），順序保持原電子版順序不變，原蓋章PDF版本無需替換。

（五）倫理費(fèi)用支付。

1）倫理審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1. 會(huì)議審查倫理審查費(fèi)為4800元/（次*項(xiàng)）（不含稅）；（目前稅費(fèi)為1%）。

2. 快速審查倫理審查費(fèi)為1600元/（次*項(xiàng)）（不含稅）；（目前稅費(fèi)為1%）。

3. 會(huì)前3-5個(gè)工作日的緊急申請(qǐng)，收取規(guī)定費(fèi)用2倍的加急審查費(fèi)；

4. 會(huì)前1-2個(gè)工作日內(nèi)的申請(qǐng)，須經(jīng)主任委員簽字審批，并收取規(guī)定費(fèi)用5倍的加急審查；

5. 說明：如，同一財(cái)務(wù)編號(hào)001的項(xiàng)目先后兩次遞交的申請(qǐng)算作兩次倫理審查；不同財(cái)務(wù)編號(hào)001、002項(xiàng)目申請(qǐng)同一天會(huì)議審查算兩項(xiàng)。

6. 打款需備注：項(xiàng)目財(cái)務(wù)編號(hào)-項(xiàng)目名稱簡介-用途（如：007-鹽酸XXXX片-初始倫理審查費(fèi)；007-鹽酸XXXX片-偏離（2024.1.1-2024.3.31））

2）倫理審查費(fèi)用相關(guān)事宜

1. 倫理審查費(fèi)以匯款形式交至醫(yī)院財(cái)務(wù)部，匯款請(qǐng)注明XXX（院內(nèi)財(cái)務(wù)編碼）項(xiàng)目XXX倫理審查費(fèi)；（具體備注請(qǐng)?zhí)崆奥?lián)系倫理秘書）

2. 醫(yī)院財(cái)務(wù)科倫理費(fèi)接收賬號(hào)等信息如下：

名  稱：衡陽市中心醫(yī)院

賬  號(hào)：4388 9999 1010 0030 49567

開 戶 行：交通銀行衡陽分行營業(yè)部

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（稅號(hào)）1243 0040 4454 3051 3H

3. 醫(yī)院財(cái)務(wù)部開具正式發(fā)票，申請(qǐng)者憑繳費(fèi)憑證領(lǐng)取發(fā)票。

4. 具體倫理審查費(fèi)用參照醫(yī)院最新標(biāo)準(zhǔn)。

（七）郵寄15份精簡版資料

精簡版資料包含：

1）臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書 （初始審查）

2)國家局批件相關(guān)

3)試驗(yàn)方案

4)知情同意書

5)研究者手冊(cè)

6)招募廣告

7)保險(xiǎn)相關(guān)

以上資料精簡版資料裝訂并首頁形成目錄，制定側(cè)標(biāo)簽供翻閱，共15份，圖示如下：請(qǐng)于會(huì)議當(dāng)天帶到會(huì)議室供委員會(huì)議現(xiàn)場翻閱，會(huì)議結(jié)束后申辦方自行寄回。

（八）遞交初始審查PPT(PI匯報(bào))

 PI匯報(bào)PPT:

PPT統(tǒng)一用本中心模板，經(jīng)PI確認(rèn)無誤后交倫理委員會(huì)秘書審核，匯報(bào)當(dāng)天申辦方代表或CRA到場。PPT模板見附件3.

二、跟蹤審查

1  本中心年度跟蹤審查頻率一般為12個(gè)月（具體頻率見批件），請(qǐng)?jiān)诰嚯x初始審查12個(gè)月之前的一個(gè)月內(nèi)遞交年度定期跟蹤審查，初始審查日期以主委簽字時(shí)間為準(zhǔn)。

2  方案偏離/違背遞交頻率：經(jīng)研究者及申辦方判斷輕微方案偏離/違背每季度遞交一次，經(jīng)研究者及申辦方判斷重大偏離/違背自發(fā)現(xiàn)之日起立即遞交。遞交頻率時(shí)間以初始審查批件日期為參照。

3  根據(jù)不同遞交類型SOP的需求，除需遞交信外，其他包含并不限于：

修正案需要遞交組長單位批件、修訂記錄（修正前后對(duì)比）、修訂痕跡版、修訂后版本；

本院SAE遞交中心＋項(xiàng)目組版SAE首次、隨訪、總結(jié)報(bào)告；

偏離與違背需遞交“年度/定期跟蹤、偏離登記表”、方案偏離情況報(bào)告表及偏離情況詳細(xì)附表（偏離需注明遞交時(shí)間段，要求每季度結(jié)束前遞交該季度偏離與違背）；

年度/定期跟蹤審查需遞交“年度/定期跟蹤、偏離登記表”、項(xiàng)目年度定期跟蹤審查研究進(jìn)展報(bào)告；

結(jié)題審查需遞交臨床試驗(yàn)結(jié)題小結(jié)表（機(jī)構(gòu)辦同意結(jié)題簽字蓋章）、結(jié)題審查申請(qǐng)表；

；

研發(fā)期間安全性更新報(bào)告需遞交組長單位批件、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告、同意備案接收函或遞交信復(fù)印件，遞交頻率為每次安全性更新報(bào)告版本更新后；

其他類型需遞交資料請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況或提前和倫理秘書聯(lián)系確定。

三、衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)聯(lián)系人：李德斌；電話：15211817561 ；微信：lidebin396917203。